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国家药典委员会关于中药中重金属、农残、黄曲霉**等物质限量标准草案的公示

关于中药中重金属、农残、黄曲霉**等物质限量标准草案的公示
更新日期: 2012年10月25日上午1:01
        为进一步加强中药材的质量控制，根据国家食品药品监督管理局的部署和安排，经我委组织有关单位和专家对黄曲霉**、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究，拟在2010年版《中国药典》的基础上，进一步增加中药的**性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉**、农药残留量的控制。
        按照国家药品标准的制定程序，我委已组织中药材与饮片、中成药、理化分析、生物检定等专业委员会部分药典委员对中药中重金属及有害元素、黄曲霉**、农药残留量等物质的检测限度标准进行讨论和审议，现根据专家意见，拟定中药中重金属及有害元素、黄曲霉**、农药残留量等的检测限度标准征求意见稿，并予以公示。公示内容如下：
        一、关于重金属及有害元素限量标准
        在《中国药典》附录中规定“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg；铜不得过20mg/kg。”
        二、关于黄曲霉**限量标准
        对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉**”检查项目，限度为“黄曲霉**B1不得过5μg/kg；黄曲霉**G2、黄曲霉**G1、黄曲霉**B2总量不得过10μg/kg”。
        三、关于农药残留量限量标准
        对《中国药典》收载的人参、西洋参药材及其饮片品种项下增加“农药残留量”检查项目，限度为“含总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；总滴滴涕（pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。”。
        现根据国家药品标准修订程序，自2012年10 月25日起上网公示并征求意见。请社会各界对公示内容认真研究，若有相关意见请于2013年4月24日前反馈我委。
        反馈方式
        1. 电子邮件：zy@chp.org.cn
        2. 传        真：（010）67152763、67152769 　　
        3. 书面意见（邮寄地址：北京市崇文区法华南里11号楼，邮编：100061，国家药典委员会业务综合处、中药标准处）
 
国家药典委员会
可2012年10 月25日
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