中药配方颗粒标准中“桂枝配方 颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

2023年，陕西省药品监督管理局正式发布了68个第2批中药配方颗粒标准，自发布之日起正式实施。

其中“桂枝配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Endeavorsil® C18，2.1mm×150mm，1.8μm(Cat.#:87004)

一、品种说明 >>
【来源】本品为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取桂枝饮片7500g，加水煎煮，收集芳香水适量（以β-环糊精适量包合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为3.0%~7.0%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，加入芳香水β-环糊精包合物，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为灰棕色至红棕色的颗粒；有特异香气，味甜、微苦、微辛。

二、特征图谱 >>
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4mL；柱温为25℃；检测波长为254nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于5000。

【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.0%。

文章转载自公众号迪马科技。