糖尿病专用药 | 盐酸二甲双胍的杂质检测，你知道该用什么色谱柱吗？

盐酸二甲双胍是适用于单用饮食和运动治 疗不能获良好控制的2型糖尿病患者，

原研企业是默克集团旗下生物制药业务分支默克雪兰诺公司。

EP药典标准中，推荐有关杂货检查项下使用的是HichromPartisil 10 SCX色谱柱，测定杂质F使用的是Merck Purospher RP-18色谱柱

USP药典推荐柱中，盐酸二甲双胍原料药中含量测定和有关化合物检测是采用Hichrom Partisil 10 SCX色谱柱；

盐酸二甲双胍缓释片和盐酸二甲双胍片剂中的有机杂质检测也是采用Hichrom Partisil 10 SCX色谱柱。

屡屡被推荐，Hichrom Partisil 10 SCX色谱柱究竟是一款怎样的柱子呢？

Partisil10 SCX是原Whatman品牌下色谱柱，后被Hichrom收购该部分业务。

这是一款强阳离子交换柱，采用一种高质量不规则硅胶，因不定形Partisil具有更大的表面积，介质显示较强的选择性和载量；

通过调整均一的颗粒大小，使反压zui小化；

此外，中性pH条件下，Partisil能提供较好的峰对称性，而无需流动相修饰。

为什么盐酸二甲双胍的杂质检测需要用Hichrom Partisil 10 SCX色谱柱呢？

为何其他品牌的强阳离子交换柱不能替代？

这涉及到离子交换的柱交换容量问题，不同色谱柱其离子交换容量不一样，从而其保留行为也不同，而Hichrom Partisil 10 SCX色谱柱正是zui适合盐酸二甲双胍杂质检测的柱子！

药典中另一款推荐的色谱柱：Merck Purospher RP-18，是德国默克公司旗下的，其采用了极性基团封端技术，能够使用100%纯水流动相，对极性化合物保留很好。

为方便大家查找，上文中EP和USP药典推荐的色谱柱详情如下：