新闻动态

广州绿百草提供高性价比Ecosil甲氨蝶呤RS构型2010年药典分离检测专用柱:Ecosil BSA Chrial Clounm

2010年中国药典:关于甲氨蝶呤中的RS构型的手性分离
甲氨蝶呤作为目前临床上常用的广谱抗肿瘤**,其**性问题已引起有关部门的高度关注,这在新版2010《中国药典》上已有了充分
的体现,无论是甲氨蝶呤的质量指标还是检测方法均比2005年版的《中国药典》有了较大程度的提高,如控制了有关物质的数值,产品
中的单杂质、总杂质的设定值与《美国药典》30版一致,这样对降低药品由于杂质引起的**反应将起到积极的作用。新版 《中国药典》
还应积极引入国际协调组织在药品杂质控制方面的新要求,使该产品的药典标准赶上欧美药典的先进水平。
 
日本大赛璐和日本信和都有做甲氨蝶呤手性分离的液相色谱柱,大赛璐使用的是离子交换手性柱,固定相不符合中国药典要求,信和的虽
符合要求但已经停产。型号如下:
CHIRALPAK® QN-AX (5um硅胶表面共价键合有O-9-(叔丁酯氨基甲酰)奎宁)
ULTRON ES-BSA    (牛血清白蛋白固定于硅胶)
 
广州绿百草(Lubex)提供高性价比的Ecosil甲氨蝶呤RS构型2010年药典检测专用柱:

Ecosil BSA Chrial:牛血清白蛋白键合硅胶为固定相,完全符合药典要求,质量保障。

照高效液相色谱法(附录 V D)试验,用牛血清白蛋白键合硅胶为填充剂,以正丙醇-磷酸盐缓冲液(PH6.9)为流动相,检查波长为302nm。
出峰顺序依次为S-甲氨蝶呤和R-甲氨蝶呤,分离度大于3.0。(药典二部P149)

甲氨蝶呤相关物质:
色谱柱型号规格:Ecosil BSA Chiral 4.6×150mm 5um
货号:BSA05-1546
流动相:NaH2PO4-Na2HPO4缓冲盐体系(pH6.9,50mmol/L):正丙醇=92:8
流 速:0.8ml/min
检测波长:302nm
样品浓度:40ug/ml
进样量:10ul

 
10ul分离度达到7,当进样量为20ul时,分离度达到6,完全符合药典要求。

粤公网安备 44010302000476号